上海市質(zhì)量認證辦理：
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ISO13485標準的特點
※新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。
※ISO13485標準是對產(chǎn)品技術要求的補充
※ISO13485標準沒有過程模式圖
※ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定
ISO13485內(nèi)審員培訓相關資料
這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。
※ISO13485標準強調(diào)“保持其有效性”
※根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。
※ISO13485標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
※ 新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485 標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。
