上海市質(zhì)量認(rèn)證辦理：
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醫(yī)療器械各國認(rèn)證要求
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
| 1 | 安全 | IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備 IEC 61010 標(biāo)準(zhǔn)，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備 |
| 2 | 電磁兼容性 | IEC 6 |
| 3 | 生物兼容性 | ISO 10993-1, 生物學(xué)評(píng)估 |
| 4 | 風(fēng)險(xiǎn)分析 | ISO 14971, 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 |
| 5 | 軟件確認(rèn) | IEC 6 |
| 6 | 質(zhì)量系統(tǒng) | ISO 13485, QSR, ISO 9001 |
醫(yī)療器械指令列表
歐盟指令中涵括許多基本保健及安全規(guī)定，以及評(píng)估產(chǎn)品符合規(guī)定程度的訂定程序。每項(xiàng)指令在區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)制訂機(jī)構(gòu)所訂定的調(diào)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)中均會(huì)具體說明詳細(xì)的基本規(guī)定。
因此，相關(guān)產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口商及配銷商都必須明顯標(biāo)示，產(chǎn)品完全符合每項(xiàng)指令在「基本規(guī)定」所列出的保健及安全規(guī)定。
形成「新方法」基礎(chǔ)的指令，包含了廣泛的產(chǎn)品類別（橫向指令）或某種特定的產(chǎn)品類別（縱向指令）。
| 指令標(biāo)題 | 歐盟指令 |
| 機(jī)械 | 98/37/EC |
| 電磁兼容性 | 89/336/EEC |
| 低電壓設(shè)備 | 73/23/EEC, 93/68/EEC |
| 醫(yī)療器材 | 93/42/EEC |
| 主動(dòng)植入式醫(yī)療器材 | 90/385/EEC |
| 體外診斷醫(yī)療器材 | 98/79/EC |
| 無線及通信終端設(shè)備 | 99/5/EEC |
| 壓力設(shè)備 | 97/23/EC |
| 簡單壓力容器 | 87/404/EEC |
| 玩具安全 | 88/378/EEC, 93/68/EEC |
| 個(gè)人防護(hù)用具 | 89/686/EEC, 96/58/EC |
| 包裝及捆扎廢料 | 94/62/EEC |
歐盟
所有進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。醫(yī)療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
醫(yī)療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估。
| - | 設(shè)計(jì)階段 | 生產(chǎn)階段 |
| I級(jí) | 自我符合聲明 | 自我符合聲明 |
| I級(jí) （測量功能） | 自我符合聲明 | 申報(bào)機(jī)構(gòu) |
| I級(jí) （滅菌） | 自我符合聲明 | 申報(bào)機(jī)構(gòu) |
| IIａ級(jí) | 自我符合聲明 | 申報(bào)機(jī)構(gòu) |
| IIｂ級(jí) | 申報(bào)機(jī)構(gòu) | 申報(bào)機(jī)構(gòu) |
| III級(jí) | 申報(bào)機(jī)構(gòu) | 申報(bào)機(jī)構(gòu) |
認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評(píng)估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評(píng)審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評(píng)審質(zhì)量體系。
由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，故建議質(zhì)量保證體系的建立均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。
體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD），IVDD的要求與MDD相似，可按以下分類申請：
| - | 設(shè)計(jì)階段 | 生產(chǎn)階段 |
| 基本指令 | 自我符合聲明 | 自我符合聲明 |
| 自我測試指令 | 申報(bào)機(jī)構(gòu) | 自我符合聲明 |
| ‘A’列指令 | 申報(bào)機(jī)構(gòu) | 申報(bào)機(jī)構(gòu) |
| ‘B’列指令 | 申報(bào)機(jī)構(gòu) | 申報(bào)機(jī)構(gòu) |
北美
在美國，食品和藥物管理局(FDA)是監(jiān)督和管理獲準(zhǔn)向消費(fèi)者進(jìn)行銷售的食物，藥物，化妝品和醫(yī)療器械的法定機(jī)構(gòu)。器械及放射線健康中心 (CDRH)，作為FDA的一個(gè)分支，專管醫(yī)療器械。其對醫(yī)療器械按不同等級(jí)進(jìn)行不同程度的監(jiān)管 (醫(yī)療器械分為I級(jí)，II級(jí)或III級(jí)，I級(jí)作為低風(fēng)險(xiǎn)范疇，而III級(jí)屬高風(fēng)險(xiǎn)范疇)：
| I級(jí) | 只需一般管理。適用于所有醫(yī)療器械，并管理器械列名和設(shè)立登記，質(zhì)量系統(tǒng)注冊[QSR，前名為醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)], 優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐（GMP） 和由外國制造商指定的美國代理機(jī)構(gòu)或官方聯(lián)絡(luò)處。 |
| II級(jí) | 特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告 |
| III級(jí) | 特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA] |
在加拿大方面，加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)要求醫(yī)療器械廠商提前獲得經(jīng)CMDCAS認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，如UL的質(zhì)量體系審查，證明其質(zhì)量系統(tǒng)符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標(biāo)準(zhǔn)。對CMDCAS認(rèn)證的了解對于完成FDA 的質(zhì)量系統(tǒng)注冊（QSR）非常有幫助，因?yàn)槿缟纤龅腝SR是以ISO 9001和 ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的。
大多數(shù)屬于I級(jí)或II級(jí)的醫(yī)療器械，需要獲得510(k)或稱上市通告，只有低風(fēng)險(xiǎn)的I級(jí)器械，可以豁免510(k)。
FDA 要求準(zhǔn)備上市的醫(yī)療器械必須具有和已被肯定的器械（指已獲準(zhǔn)在市場銷售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供報(bào)告說明其產(chǎn)品與市場上同類產(chǎn)品的詳細(xì)比較情況。
制造商有責(zé)任獲取和驗(yàn)證已被肯定的器械的相關(guān)信息，比如目錄，使用說明書和510(k)其它要求的資料信息。
通常，有三種情況需要申請510(k)：
① 傳統(tǒng)審核，適用于推介新器械，申請時(shí)需遞交適用的性能報(bào)告。
② 特殊審核，適用于依照設(shè)計(jì)控制程序作了較小修改的器械。
③ 簡化審核，由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產(chǎn)品符合現(xiàn)有FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。
FDA 510(k) 審查
從2002年10月1日起，審查需直接向FDA繳納用戶費(fèi)。經(jīng)過FDA的初次審查，申請人將收到FDA出示的產(chǎn)品缺陷報(bào)告或聲明，這個(gè)過程通常需時(shí)90天。經(jīng)過改正和/或其它資料的補(bǔ)充后，F(xiàn)DA隨后還將再進(jìn)行為期90天的復(fù)審。
要縮短510(k)審查的周期，并減少工作量，第三方510(k)審查是完成審核的另一選擇。如您選擇諸如UL這樣的第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)，那么整個(gè)審查可在四周內(nèi)完成。
亞洲
亞洲的醫(yī)療設(shè)備市場是發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮氖袌鲋唬S著生活質(zhì)量和保健意識(shí)的提高，亞洲的消費(fèi)者比以前更愿意在保健產(chǎn)品上消費(fèi)。
日本
醫(yī)療設(shè)備在日本、中國和韓國擁有最大的消費(fèi)市場。僅日本，2001年醫(yī)療設(shè)備的銷售額高達(dá)230億美元。
日本的保健體系和美國的完全不同。日本政府制定了嚴(yán)格的產(chǎn)品認(rèn)證流程，新進(jìn)入日本市場的外國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品都必須嚴(yán)格遵守。為了進(jìn)入日本市場，醫(yī)療產(chǎn)品廠商必須首先獲得兩種由日本厚生省（MHLW）頒發(fā)的文件——營業(yè)執(zhí)照和上市許可證。
外國廠商必須委托一個(gè)在日本已取得營業(yè)執(zhí)照的代理商。國外企業(yè)和日本國內(nèi)的代理商同時(shí)負(fù)責(zé)適用于其產(chǎn)品的進(jìn)口程序和文件、GMP標(biāo)準(zhǔn)和售后監(jiān)督的認(rèn)證工作。
在日本，產(chǎn)品根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)程度（由低到高）分為3類。UL根據(jù)日本國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)如JIS T1001 和 JIS T1002為客戶提供“類型測試（Type Testing）”服務(wù)。
中國
中國的國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）相當(dāng)于FDA的角色，負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督工作。除此之外，中國政府的其它代理機(jī)構(gòu)有權(quán)調(diào)整對某些醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。國家藥監(jiān)局管理出入關(guān)時(shí)的檢驗(yàn)檢疫工作，如為醫(yī)用X光機(jī)、透析器、血液凈化裝置、心電圖機(jī)、植入式心臟起搏器和超聲儀器簽發(fā)安全許可證。
隨著WTO的加入，中國開始對進(jìn)口及國內(nèi)產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證。為符合標(biāo)準(zhǔn)化的要求，相應(yīng)的醫(yī)療器械規(guī)章制度也面臨著重大的變化。這些變化中包括了對產(chǎn)品的分類、產(chǎn)品安全要求的評(píng)估方法、認(rèn)證標(biāo)志和認(rèn)證費(fèi)用的全面標(biāo)準(zhǔn)化。從2003年8月1日起（原定于2003年5月1日），中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會(huì)將對一些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證，即CCC認(rèn)證，正式取代原來的中國電子設(shè)備安全認(rèn)證合格證書，即CCEE認(rèn)證和中國進(jìn)
